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ISO 7886-1一次性使用注射器器身密合性-氣體泄漏檢測與分析

瀏覽次數(shù):286發(fā)布日期:2024-07-17

文章由濟(jì)南三泉智能科技有限公司提供;


一、檢測目的

ISO 7886-1標(biāo)準(zhǔn)中的氣體泄漏檢測旨在評估注射器器身在正常使用過程中防止氣體(或空氣)進(jìn)入注射器內(nèi)部的能力,確保注射器的密封性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求,從而保障醫(yī)療安全。

密合性負(fù)壓3.jpg

二、檢測方法

ISO 7886-1標(biāo)準(zhǔn)中通常推薦使用負(fù)壓測試法來檢測注射器器身的氣體泄漏情況。

1. 負(fù)壓測試法

原理:負(fù)壓測試法通過模擬注射器在正常使用過程中的密封性能,采用負(fù)壓法進(jìn)行測試。測試時,被測注射器被放置在一個密閉的測試腔中,通過控制測試腔內(nèi)的壓力來評估注射器的密封性能。

步驟

  1. 將待測試的注射器安裝在測試儀器上,確保注射器的密封部位朝向測試儀器的測試室。

  2. 根據(jù)測試標(biāo)準(zhǔn)的要求,設(shè)定測試壓力和測試時間,并啟動測試儀器。

  3. 在測試過程中,觀察測試儀器上的壓力表和顯示屏,以獲取注射器的密封性能數(shù)據(jù)。

注意事項(xiàng)

  • 確保測試設(shè)備符合ISO 7886-1標(biāo)準(zhǔn)要求。

  • 嚴(yán)格遵守操作規(guī)范,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

密合負(fù)壓2.jpg

2. 正壓測試法

雖然ISO 7886-1標(biāo)準(zhǔn)中可能未直接提及正壓測試法,但在實(shí)際應(yīng)用中,正壓測試也是評估注射器密封性能的一種有效方法。正壓測試通過向注射器內(nèi)部施加一定的正壓力,觀察是否有氣體或液體泄漏,從而判斷注射器的密封性能。

密合正壓1.jpg

三、檢測分析

1. 數(shù)據(jù)分析

  • 負(fù)壓測試法的檢測結(jié)果應(yīng)記錄,包括測試壓力、測試時間、泄漏情況(如有)等關(guān)鍵信息。

  • 通過對比不同試樣的檢測結(jié)果,可以評估該批次注射器的整體密封性能。

2. 問題診斷

  • 如發(fā)現(xiàn)泄漏,應(yīng)分析泄漏原因,可能是針座密封不嚴(yán)、活塞密封圈老化或損壞、注射器材質(zhì)問題等。

  • 根據(jù)泄漏原因采取相應(yīng)的改進(jìn)措施,如更換密封件、優(yōu)化注射器設(shè)計(jì)等。

3. 質(zhì)量控制

  • 定期對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù),確保其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

  • 加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制,確保每批次注射器均符合ISO 7886-1標(biāo)準(zhǔn)的要求。

密合性負(fù)壓3.jpg

四、結(jié)論

ISO 7886-1標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用無菌注射器的器身密合性提出了嚴(yán)格的要求,并規(guī)定了詳細(xì)的檢測方法和步驟。通過負(fù)壓測試法和正壓測試法兩種檢測方式,可以全面評估注射器的密封性能,確保其在臨床使用中的安全性和有效性。合格的密封性能可以防止藥液外泄和空氣進(jìn)入,保障患者的生命安全和健康。

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